Co oznacza warunkowe dopuszczenie do obrotu “najlepiej przebadanej, bezpiecznej i skutecznej szczepionki na COVID” ?

0
325

Gdyby ktoś nie wiedział, co oznacza warunkowe dopuszczenie do obrotu preparatu terapii genowej COMIRNATY, zwanego potocznie “najlepiej przebadaną, bezpieczną i skuteczną szczepionką na COVID”.


https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_pl.pdf

Charakterystyka Produktu Leczniczego, Aneks II, rozdział E:

SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO.

To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14a rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:

  1. W celu zapewnienia pełnej charakterystyki substancji czynnej i produktu końcowego, podmiot odpowiedzialny powinien przekazać dodatkowe dane. Lipiec 2021 r. Raporty okresowe: 31 marca 2021 r.
  2. W celu zapewnienia stałej jakości produktu, podmiot odpowiedzialny powinien przekazać dodatkowe informacje, aby wzmocnić strategię kontroli, w tym specyfikacje substancji czynnej i produktu końcowego. Lipiec 2021 r. Raporty okresowe: marzec 2021 r.
  3. W celu potwierdzenia jednolitego procesu wytwarzania produktu końcowego, podmiot odpowiedzialny powinien przekazać dodatkowe dane walidacyjne. Marzec 2021 r.
  4. W celu potwierdzenia profilu czystości i zapewnienia kompleksowej kontroli jakości oraz jednolitości poszczególnych serii przez cały cykl życia produktu końcowego, podmiot odpowiedzialny powinien przekazać dodatkowe informacje dotyczące procesu syntetycznego i
    strategii kontroli dla substancji pomocniczej ALC-0315. Lipiec 2021r. Raporty okresowe: styczeń 2021 r., kwiecień 2021 r.
  5. W celu potwierdzenia profilu czystości i zapewnienia kompleksowej kontroli jakości oraz jednolitości poszczególnych serii przez cały cykl życia produktu końcowego, podmiot odpowiedzialny powinien przekazać dodatkowe informacje dotyczące procesu syntetycznego istrategii kontroli dla substancji pomocniczej ALC-0159. Lipiec 2021r. Raporty okresowe: styczeń 2021 r., kwiecień 2021 r.
  6. W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Comirnaty, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć raport końcowy z badania klinicznego dla randomizowanego, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonego metodą ślepej próby wobec obserwatora badania C4591001. Grudzień 2023 r

Na dzień 3 stycznia 2021 roku, producent nie podał do publicznej wiadomości jednoznacznej struktury nukleotydowej ani chemicznej tozinameranu (składnika czynnego szczepionki Comirnaty) mimo dopuszczenia leku do użytku, co może utrudniać sprawdzenie jakości produktu w drodze badań jakości przez polskie podmioty kontrolne (np.: Główny Inspektorat Farmaceutyczny). Dostępny jest jedynie ogólny opis tozinameranu.

——————-

Wzywamy: Może któryś poseł odpyta o to PZH oraz “Ministra Zdrowia i Szczęścia?”

https://pl.wikipedia.org/wiki/Tozinameran

za: dakowski.pl

 


POWIĄZANE:

R. Starosielec: Szczepionki czy konstrukt genetyczny o niewyobrażalnych konsekwencjach dla zdrowia i życia ? [WIDEO]

Naciskano by Europejska Agencja Medyczna (EMA) szybko zatwierdziła szczepionki Pfizera

Komitet Helsiński w Izraelu: Rząd w Izraelu i Pfizer przeprowadzają nielegalny eksperyment na ludziach [ENG]

Profesor Roman Zieliński odpowiada 34 naukowcom z PAN ws. szczepień i testów RT-qPCR

Opinia prawna: Szczepienia przeciw COVID-19, w ramach tzw. Narodowego Programu Szczepień, w świetle obowiązującego prawa, są eksperymentem medycznym na ludziach.