Pilny list otwarty lekarzy i naukowców do EMA (Europejskiej Agencji Leków) nt. bezpieczeństwa szczepionek COVID-19

0
2524

Pilny list otwarty od lekarzy i naukowców do Europejskiej Agencji Leków dotyczący kwestii bezpieczeństwa szczepionek COVID-19

Do: Emer Cooke, dyrektor wykonawczy,
European Medicines Agency, Amsterdam,

Holandia 28 lutego 2021

Szanowni Państwo,

DO PILNEJ ODPOWIEDZI: EMER COOKE, DYREKTORA WYKONAWCZEGO EUROPEJSKIEJ AGENCJI LEKÓW

  Jako lekarze i naukowcy zasadniczo wspieramy stosowanie nowych interwencji medycznych, które są odpowiednio opracowywane i wdrażane po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta. To stanowisko obejmuje szczepionki w taki sam sposób, jak środki lecznicze.

  Zwracamy uwagę, że po szczepieniu wcześniej zdrowych, młodszych osób szczepionkami przeciwko COVID-19 opartymi na genach zgłaszanych jest wiele skutków ubocznych. Co więcej, w mediach z całego świata pojawiło się wiele doniesień o porażeniu COVID-19 w domach opieki w ciągu kilku dni po szczepieniu mieszkańców. Chociaż zdajemy sobie sprawę, że te zdarzenia mogły, w każdym z nich, być niefortunnymi zbiegami okoliczności, obawiamy się, że nie było i nadal jest niewystarczające badanie możliwych przyczyn choroby lub śmierci w tych okolicznościach, a zwłaszcza w przypadku ich braku. sekcji zwłok.

  W szczególności kwestionujemy, czy podstawowe kwestie dotyczące bezpieczeństwa szczepionek zostały odpowiednio rozwiązane przed ich zatwierdzeniem przez Europejską Agencję Leków (EMA).

  W pilnej sprawie prosimy niniejszym, aby EMA udzieliła nam odpowiedzi w następujących kwestiach:

1. Po wstrzyknięciu domięśniowym należy się spodziewać, że szczepionki oparte na genach dotrą do krwiobiegu i rozprzestrzenią się po całym organizmie [1]. Żądamy dowodów, że ta możliwość została wykluczona w przedklinicznych modelach zwierzęcych ze wszystkimi trzema szczepionkami przed ich dopuszczeniem do stosowania u ludzi przez EMA.

2. Jeżeli takie dowody nie są dostępne, należy oczekiwać, że szczepionki pozostaną uwięzione w krwiobiegu i zostaną wchłonięte przez komórki śródbłonka. Istnieją powody, by przypuszczać, że stanie się to szczególnie w miejscach o powolnym przepływie krwi, tj. W małych naczyniach i naczyniach włosowatych [2]. Prosimy o dowody na to, że prawdopodobieństwo to zostało wykluczone w przedklinicznych modelach zwierzęcych ze wszystkimi trzema szczepionkami przed ich dopuszczeniem do stosowania u ludzi przez EMA.

3. Jeżeli takie dowody nie są dostępne, należy się spodziewać, że podczas ekspresji kwasów nukleinowych zawartych w szczepionce peptydy pochodzące z białka wypustek będą prezentowane przez szlak MHC I na powierzchni światła komórek. Wiele zdrowych osób ma limfocyty CD8, które rozpoznają takie peptydy, co może być spowodowane wcześniejszą infekcją COVID, ale także reakcjami krzyżowymi z innymi typami koronawirusa [3; 4] [5]. Musimy założyć, że te limfocyty zaatakują odpowiednie komórki. Prosimy o dowody na to, że prawdopodobieństwo to zostało wykluczone w przedklinicznych modelach zwierzęcych ze wszystkimi trzema szczepionkami przed ich dopuszczeniem do stosowania u ludzi przez EMA.

4. Jeśli takie dowody nie są dostępne, należy się spodziewać, że uszkodzenie śródbłonka, a następnie wyzwolenie krzepnięcia krwi poprzez aktywację płytek krwi, nastąpi w niezliczonych miejscach w całym organizmie. Żądamy dowodów, że prawdopodobieństwo to zostało wykluczone w przedklinicznych modelach zwierzęcych dla wszystkich trzech szczepionek przed ich dopuszczeniem do stosowania u ludzi przez EMA.

5. Jeśli takie dowody nie są dostępne, należy się spodziewać, że doprowadzi to do spadku liczby płytek krwi, pojawienia się D-dimerów we krwi i niezliczonych zmian niedokrwiennych w całym ciele, w tym w mózgu, rdzeniu kręgowym i sercu . W następstwie tego nowego typu zespołu DIC mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia, w tym między innymi obfite krwawienia i udar krwotoczny. Żądamy dowodów, że wszystkie te możliwości zostały wykluczone w przedklinicznych modelach zwierzęcych ze wszystkimi trzema szczepionkami przed ich dopuszczeniem do stosowania u ludzi przez EMA.

6. Białko SARS-CoV-2 wiąże się z receptorem ACE2 na płytkach krwi, co powoduje ich aktywację [6]. Małopłytkowość opisywano w ciężkich przypadkach zakażenia SARS-CoV-2 [7]. Małopłytkowość była również opisywana u osób zaszczepionych [8]. Prosimy o dowody, że potencjalne niebezpieczeństwo aktywacji płytek krwi, które mogłoby również prowadzić do rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), zostało wykluczone w przypadku wszystkich trzech szczepionek przed ich dopuszczeniem do stosowania u ludzi przez EMA.

7. Rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2 na całym świecie stworzyło pandemię chorób, która wiąże się z wieloma zgonami. Jednak do czasu rozważenia zatwierdzenia szczepionek systemy zdrowotne większości krajów nie były już bezpośrednio zagrożone przytłoczeniem, ponieważ rosnąca część świata została już zarażona, a najgorsza pandemia już osłabła. W związku z tym żądamy rozstrzygających dowodów, że w czasie, gdy EMA przyznała producentom wszystkich trzech szczepionek warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, istniał faktyczny stan wyjątkowy, aby uzasadnić ich dopuszczenie do stosowania u ludzi przez EMA, rzekomo z powodu takiego stanu wyjątkowego.

  Jeżeli wszystkie takie dowody nie są dostępne, żądamy wycofania zgody na stosowanie szczepionek genowych do czasu, gdy wszystkie powyższe kwestie zostaną należycie rozwiązane poprzez dołożenie należytej staranności przez EMA. Istnieją poważne obawy, w tym między innymi te wymienione powyżej, że zatwierdzenie szczepionek COVID-19 przez EMA było przedwczesne i lekkomyślne oraz że podawanie szczepionek stanowiło i nadal stanowi „eksperymenty na ludziach”, które były i nadal narusza Kodeks Norymberski.

  Ze względu na pilność sytuacji prosimy o odpowiedź na tę wiadomość e-mail w ciągu siedmiu dni i merytoryczne ustosunkowanie się do wszystkich naszych wątpliwości. Jeśli zdecydujesz się nie zastosować się do tego uzasadnionego żądania, opublikujemy ten list.

Ten e-mail jest kopiowany do:

Charles Michel, przewodniczący Rady Europy

Ursula von der Leyen, przewodnicząca Komisji Europejskiej.

Lekarze i naukowcy mogą podpisać list otwarty, wysyłając e-mail ze swoim imieniem i nazwiskiem, kwalifikacjami, dziedzinami wiedzy, krajem i wszelkimi powiązaniami, które chcieliby zacytować, na adres [email protected] 

References

[1] Hassett, K. J.; Benenato, K. E.; Jacquinet, E.; Lee, A.; Woods, A.; Yuzhakov, O.; Himansu, S.; Deterling, J.; Geilich, B. M.; Ketova, T.; Mihai, C.; Lynn, A.; McFadyen, I.; Moore, M. J.; Senn, J. J.; Stanton, M. G.; Almarsson, Ö.; Ciaramella, G. and Brito, L. A.(2019).Optimization of Lipid Nanoparticles for Intramuscular Administration of mRNA Vaccines, Molecular therapy. Nucleic acids 15 : 1–11.

[2] Chen, Y. Y.; Syed, A. M.; MacMillan, P.; Rocheleau, J. V. and Chan, W. C. W.(2020). Flow Rate Affects Nanoparticle Uptake into Endothelial Cells, Advanced materials 32 : 1906274.

[3] Grifoni, A.; Weiskopf, D.; Ramirez, S. I.; Mateus, J.; Dan, J. M.; Moderbacher, C. R.; Rawlings, S. A.; Sutherland, A.; Premkumar, L.; Jadi, R. S. and et al.(2020). Targets of T Cell Responses to SARS-CoV-2 Coronavirus in Humans with COVID-19 Disease and Unexposed Individuals, Cell 181 : 1489–1501.e15.

[4] Nelde, A.; Bilich, T.; Heitmann, J. S.; Maringer, Y.; Salih, H. R.; Roerden, M.; Lübke, M.; Bauer, J.; Rieth, J.; Wacker, M.; Peter, A.; Hörber, S.; Traenkle, B.; Kaiser, P. D.; Rothbauer, U.; Becker, M.; Junker, D.; Krause, G.; Strengert, M.; Schneiderhan-Marra, N.; Templin, M. F.; Joos, T. O.; Kowalewski, D. J.; Stos-Zweifel, V.; Fehr, M.; Rabsteyn, A.; Mirakaj, V.; Karbach, J.; Jäger, E.; Graf, M.; Gruber, L.-C.; Rachfalski, D.; Preuß, B.; Hagelstein, I.; Märklin, M.; Bakchoul, T.; Gouttefangeas, C.; Kohlbacher, O.; Klein, R.; Stevanović, S.; Rammensee, H.-G. and Walz, J. S.(2020). SARS-CoV-2-derived peptides define heterologous and COVID-19-induced T cell recognition, Nature immunology.

[5] Sekine, T.; Perez-Potti, A.; Rivera-Ballesteros, O.; Strålin, K.; Gorin, J.-B.; Olsson, A.; Llewellyn-Lacey, S.; Kamal, H.; Bogdanovic, G.; Muschiol, S. and et al.(2020). Robust T Cell Immunity in Convalescent Individuals with Asymptomatic or Mild COVID-19, Cell 183 : 158–168.e14.

[6] Zhang, S.; Liu, Y.; Wang, X.; Yang, L.; Li, H.; Wang, Y.; Liu, M.; Zhao, X.; Xie, Y.; Yang, Y.; Zhang, S.; Fan, Z.; Dong, J.; Yuan, Z.; Ding, Z.; Zhang, Y. and Hu, L.(2020). SARS-CoV-2 binds platelet ACE2 to enhance thrombosis in COVID-19, Journal of hematology & oncology 13 : 120.

[7] Lippi, G.; Plebani, M. and Henry, B. M.(2020).Thrombocytopenia is associated with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19) infections: A meta-analysis, Clin. Chim. Acta 506 : 145–148.

[8] Grady, D. (2021). A Few Covid Vaccine Recipients Developed a Rare Blood Disorder, The New York Times, Feb. 8, 2021.

PEŁNA LISTA PODPISANYCH LEKARZY I NAUKOWCÓW DOSTĘPNA JEST NA STRONIE DOCTORS 4 COVID ETHICS